使用規(guī)范
一、是指從人類血液提取的任何**物質(zhì)，包括全血、血液成分和源醫(yī)藥產(chǎn)品，本辦法僅指源醫(yī)藥產(chǎn)品，即血液制劑。
二、為保我院使用的血液制劑的質(zhì)量，凡在我院使用的血液制劑，其生產(chǎn)企業(yè)必須GMP，經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須GSP。
1、購(gòu)進(jìn)血液制劑，必須嚴(yán)格按照食品藥品監(jiān)督管理批準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行，從具有經(jīng)營(yíng)資格的醫(yī)藥公司購(gòu)進(jìn)。
2、從醫(yī)藥公司購(gòu)進(jìn)的血液制劑其運(yùn)輸設(shè)備、記錄必須符合血液制劑儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)定。
3、醫(yī)院藥品質(zhì)量管理應(yīng)對(duì)供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保能力進(jìn)行審核，并索取加蓋供貨原印章的合法照復(fù)印件、血液制劑檢驗(yàn)報(bào)告書，《藥品注冊(cè)》及血液批簽發(fā)文件復(fù)印件，血液制劑除按照《藥品管理制度》索取相關(guān)照外，還應(yīng)提供加蓋供貨方原印章的藥品注冊(cè)及審批簽發(fā)的報(bào)告。
三、嚴(yán)格執(zhí)行生物制劑的入庫(kù)驗(yàn)收制度。入庫(kù)時(shí)應(yīng)對(duì)血液制劑的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)、批準(zhǔn)文號(hào)、配送公司及入庫(kù)數(shù)量進(jìn)行登記、核對(duì)，并對(duì)藥品的外觀質(zhì)量進(jìn)行檢查，符合規(guī)定后方可入庫(kù)。
四、入庫(kù)血液制劑按照說(shuō)明書要求貯存。對(duì)熱不穩(wěn)定的血液制劑，運(yùn)輸和貯存都應(yīng)有門的設(shè)施，貯存溫度為2-8℃，嚴(yán)防凍結(jié)。應(yīng)嚴(yán)格遵循先出，近效期先出的原則，防止過(guò)期失效。
五、臨床使用血液制劑應(yīng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥和禁忌癥，特別是人血白蛋白等使用的適應(yīng)癥。
六、加強(qiáng)血液制劑的**反應(yīng)監(jiān)測(cè)，對(duì)使用血液制劑進(jìn)行有效地的**警戒。遵循**反應(yīng)“可疑即報(bào)”的原則。并注意血液制劑中的防腐劑、穩(wěn)定劑等輔料的**反應(yīng)或潛在風(fēng)險(xiǎn)，如蛋白制品中含有硫柳汞，穩(wěn)定劑對(duì)源醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響等。
如發(fā)現(xiàn)和確認(rèn)為嚴(yán)重的藥品**反應(yīng)/事件或突發(fā)性的群體性 藥品**反應(yīng)/事件，應(yīng)就地封存藥品，及時(shí)上報(bào)昆明市及昆明市食品藥品監(jiān)督管理、云南省藥品**反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并通報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)，配合相關(guān)接受調(diào)查處理。
七.藥事管理與****學(xué)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)血液制劑臨床應(yīng)用的管理，并根據(jù)本院“血液制劑臨床使用指南”、“血液制劑臨床使用管理辦法”要求，促進(jìn)、指導(dǎo)、監(jiān)督血液制劑臨床合理使用。
八.將血液制劑合理使用納入醫(yī)療質(zhì)量和綜合目標(biāo)管理考核體系。  
九.臨床輸血管理委員會(huì)和藥事管理與****業(yè)委員會(huì)要履行職責(zé)，開展合理應(yīng)用血液制劑的培訓(xùn)與教育，定期進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)不合理使用血液制劑的情況提出糾正與改進(jìn)意見(jiàn)。